中文名称沃诺拉赞
中文同义词文诺普兰标准品025;富马酸沃诺他赞;沃诺拉赞间氟异构体;凡诺帕胺;
英文名称Vonoprazan
CAS号881681-00-1
分子式C17H16FN3O2S
分子量345.39
沸点530.3±60.0°C(Predicted)
DMF是指药用原料生产企业，按照规定程序，将生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到CFDA，供药品生产企业和监督管理部门在药品注册和生产监督时使用的技术文件管理系统。原则是自愿报送、技术资料分为公开和非公开部分、不实行实质审查和批准、持有者授权使用、变更须更新等。管理方式是申请人将所有相关资料向药品监管部门主动登记备案，其中公开部分的信息供制剂企业选择时使用，非公开部分信息供药品监管部门在制剂审批和生产企业检查时使用。