**我们如何定义“高品质”原料？**
1.  **好的质量体系与合规保障：**
*   **严格GMP合规：** 生产设施多次**零缺陷通过FDA、EDQM等官方现场审计**，质量体系覆盖从起始物料到成品的全生命周期管理。
*   **超严杂质控制：** 采用先进的分析方法（如**HPLC-MS/MS, GC-MS**）和纯化工艺，确保关键杂质（尤其**潜在基因毒性杂质**）远低于**ICH Q3A/B** 和客户特定标准要求。典型纯度**> 99.95%**。
*   **批间一致性：** 通过严格的过程控制（PAT技术应用）和稳健的工艺验证，确保每一批次API的**关键质量属性（CQAs）** 高度一致，为您的制剂生产扫除波动隐患。
*   **完备文件体系：** 提供符合新法规要求的、详尽的**DMF（美国）/ CEP（欧洲）文件**（或支持文件），助力您的制剂注册快速高效。
2.  **好的技术与制造实力：**
*   **复杂工艺专长：** 掌握核心合成路线的关键技术和专利，实现高收率、低成本和环境友好的规模化生产。
*   **高活性安全处理：** 拥有专用隔离器和密闭生产线，配备先进的环境监测系统，严格控制职业接触限值（OEL）< 0.1 μg/m3，保障员工